(相關(guān)資料圖)

微生物指的是細(xì)菌和真菌，到處都可以產(chǎn)生，繁殖能力很強(qiáng)?？諝庵械奈⑸锎蠖喔街诨覊m上，有些以孢子的形式懸浮在空氣中。微生物污染是指微生物的產(chǎn)生和附著對特定環(huán)境造成的不良影響。微生物屬于是不斷生長繁殖的，是“活粒子”。

懸浮的塵埃粒子，直接影響藥品質(zhì)量，危害人民生命。大量臨床資料表明，如果藥物被7－2m的塵粒污染，尤其是靜脈注射藥物，可導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺部炎癥、微血栓或異物肉芽腫，嚴(yán)重者會致人死亡。進(jìn)入血管系統(tǒng)的顆粒物對人體的危害與顆粒物的數(shù)量、粒徑和理化性質(zhì)有關(guān)。

藥品鑒于其在治療疾病和挽救生命方面的特殊作用，除了限制生產(chǎn)環(huán)境中的非生物污染物外，還必須對生物污染物也就是微生物進(jìn)行必要的把控。因為它們對藥物的污染大于塵埃粒子，如果不加以控制，對人體的危害更大。

正是由于這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室必須同時控制生產(chǎn)環(huán)境中的粒子和微生物。相關(guān)規(guī)定表明，與藥品直接接觸的原料、制劑用原料和包裝材料的制備、干燥和包裝應(yīng)在潔凈區(qū)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)是指需要控制塵埃粒子和微生物污染的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和用途具有減少對該區(qū)域污染的干預(yù)、產(chǎn)生和滯留的功能。

為提高藥品質(zhì)量，確保藥品在生產(chǎn)過程中不受空氣污染，符合藥品生產(chǎn)的要求，在生產(chǎn)過程的主要關(guān)鍵風(fēng)險點設(shè)置懸浮顆粒物粒子計數(shù)器在線監(jiān)測，使生產(chǎn)環(huán)境保持在連續(xù)監(jiān)測狀態(tài)。工采網(wǎng)代理的美國Particles Plus 手持粒子計數(shù)器 － 8306，測量范圍0．3微米至25微米，可以通過Web瀏覽器進(jìn)行控制和監(jiān)測。8306粒子計數(shù)器有一個質(zhì)量濃度模式，濃度近似可達(dá)微克／米3器確保擁有自帶脈沖分析功能。

關(guān)鍵詞： 粒子計數(shù)器 生產(chǎn)環(huán)境 微生物污染