?塵埃粒子計數(shù)器可避免懸浮塵埃粒子對藥品生產(chǎn)的影響
(相關(guān)資料圖)
微生物指的是細(xì)菌和真菌,到處都可以產(chǎn)生,繁殖能力很強(qiáng)??諝庵械奈⑸锎蠖喔街诨覊m上,有些以孢子的形式懸浮在空氣中。微生物污染是指微生物的產(chǎn)生和附著對特定環(huán)境造成的不良影響。微生物屬于是不斷生長繁殖的,是“活粒子”。
懸浮的塵埃粒子,直接影響藥品質(zhì)量,危害人民生命。大量臨床資料表明,如果藥物被7-2m的塵粒污染,尤其是靜脈注射藥物,可導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺部炎癥、微血栓或異物肉芽腫,嚴(yán)重者會致人死亡。進(jìn)入血管系統(tǒng)的顆粒物對人體的危害與顆粒物的數(shù)量、粒徑和理化性質(zhì)有關(guān)。
藥品鑒于其在治療疾病和挽救生命方面的特殊作用,除了限制生產(chǎn)環(huán)境中的非生物污染物外,還必須對生物污染物也就是微生物進(jìn)行必要的把控。因為它們對藥物的污染大于塵埃粒子,如果不加以控制,對人體的危害更大。
正是由于這些原因,藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室必須同時控制生產(chǎn)環(huán)境中的粒子和微生物。相關(guān)規(guī)定表明,與藥品直接接觸的原料、制劑用原料和包裝材料的制備、干燥和包裝應(yīng)在潔凈區(qū)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)是指需要控制塵埃粒子和微生物污染的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和用途具有減少對該區(qū)域污染的干預(yù)、產(chǎn)生和滯留的功能。
為提高藥品質(zhì)量,確保藥品在生產(chǎn)過程中不受空氣污染,符合藥品生產(chǎn)的要求,在生產(chǎn)過程的主要關(guān)鍵風(fēng)險點設(shè)置懸浮顆粒物粒子計數(shù)器在線監(jiān)測,使生產(chǎn)環(huán)境保持在連續(xù)監(jiān)測狀態(tài)。工采網(wǎng)代理的美國Particles Plus 手持粒子計數(shù)器 - 8306,測量范圍0.3微米至25微米,可以通過Web瀏覽器進(jìn)行控制和監(jiān)測。8306粒子計數(shù)器有一個質(zhì)量濃度模式,濃度近似可達(dá)微克/米3器確保擁有自帶脈沖分析功能。
關(guān)鍵詞: 粒子計數(shù)器 生產(chǎn)環(huán)境 微生物污染
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