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中國乃至全球仍沒有出臺專門針對美容儀產(chǎn)品材料安全的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)

2021-05-10 10:10:09    來源:北京商報

射頻美容類器械產(chǎn)品,一直處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶。日,國家藥監(jiān)局征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱《原則》)意見,也意味著射頻美容類器械產(chǎn)品監(jiān)管類別可能要調(diào)整。

5月8日,北京商報記者最新獲悉,該《原則》目前依然在征求意見階段,其中的射頻美容類產(chǎn)品是指采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品,還不涉及到家用美容儀。

TriPollar初普中國區(qū)代理商,南京美洲豹電子商務(wù)有限公司的執(zhí)行董事周燁對北京商報記者表示,從監(jiān)管范圍看,射頻產(chǎn)品期來發(fā)展迅速,亟需標(biāo)準(zhǔn)的更新和迭代,但考慮到目前射頻的發(fā)展不僅是在醫(yī)美領(lǐng)域,還有生活美容和家用美容,所以這個標(biāo)準(zhǔn)未來一定要考慮到美容儀發(fā)展的現(xiàn)狀,不能簡單的按照以前的醫(yī)療設(shè)備一刀切。

據(jù)了解,中國乃至全球仍沒有出臺專門針對美容儀產(chǎn)品材料安全的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),目前美容儀遵循的是小家電的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而小家電和美容儀的區(qū)別就是,沒有功效評價,因此行業(yè)也亂象叢生,魚龍混雜。

周燁認(rèn)為,對射頻美容儀器效果的評價體系,可通過兩個方面進(jìn)行考察效果:第一,是否有可信的臨床實驗數(shù)據(jù);第二,效果是一過(某一臨床癥狀或體征在短時間內(nèi)出現(xiàn)一次)還是持續(xù)改善。安全則主要從產(chǎn)品使用的技術(shù)來判斷風(fēng)險,如激光類產(chǎn)品的風(fēng)險更高。(記者 石飛月)

關(guān)鍵詞: 美容儀 相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)

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