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家用射頻美容儀“持證上崗”漸行漸近|環(huán)球觀熱點(diǎn)

2023-05-09 14:25:50    來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)


(相關(guān)資料圖)

“企業(yè)可能需要重新選擇元器件,甚至調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì),以達(dá)到醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)?!睏罱▌偙硎?,實(shí)施統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),將從根本上解決家用射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題,更好保障產(chǎn)品安全。

功效須經(jīng)臨床評(píng)價(jià)驗(yàn)證

提拉緊致、抗衰、淡紋,家用射頻美容儀是否真能達(dá)到如此功效?爭(zhēng)議一直存在,消費(fèi)者也有疑慮。在淘寶、京東、小紅書(shū)等平臺(tái),相關(guān)產(chǎn)品評(píng)價(jià)中有的提及“有點(diǎn)效果,要堅(jiān)持用”,但反映射頻美容儀“沒(méi)太大效果”的評(píng)價(jià)也不在少數(shù)。

《指導(dǎo)原則》明確,射頻美容設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

2022年3月公告發(fā)布后,已有企業(yè)感知到監(jiān)管趨嚴(yán)的信號(hào),早早著手準(zhǔn)備。科技部發(fā)布的《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示》顯示,深圳市宗匠科技有限公司、順初雅萌(海南)醫(yī)療器械有限公司、杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司、廣東花至美容科技有限公司等企業(yè)已申報(bào)評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)。

明年4月1日起,家用射頻美容儀若宣稱產(chǎn)品具有除皺、緊致等功效,必須取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,市場(chǎng)格局將發(fā)生改變。梁宏表示,強(qiáng)化射頻美容設(shè)備監(jiān)管的政策,將為用心做產(chǎn)品的企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。在楊蓉婭看來(lái),射頻美容儀按“械”字號(hào)管理后,醫(yī)療美容和生活美容將被真正區(qū)分開(kāi),有利于消費(fèi)者根據(jù)需求理性選擇。

進(jìn)入“械”字號(hào)時(shí)代,家用射頻美容儀市場(chǎng)將告別野蠻生長(zhǎng),迎來(lái)新一輪“大洗牌”。之后,行業(yè)必將在更加規(guī)范、有序中健康發(fā)展。

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