“3日國(guó)家第七版診療方案發(fā)布，血清抗體檢測(cè)已被納入確診證據(jù)，我們的研究能夠上市第一時(shí)間就用于一線診斷，是對(duì)我們莫大的鼓舞!”重慶醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)黃愛(ài)龍教授高興地對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者說(shuō)。

作為重慶市抗擊新型冠狀病毒重點(diǎn)應(yīng)急攻關(guān)研究項(xiàng)目之一，重慶醫(yī)科大學(xué)牽頭聯(lián)合博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司研發(fā)的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒，已于3月1日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批，獲準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品。這是產(chǎn)學(xué)研攜手抗疫的一次成功合作。

面對(duì)一線需要 緊急攻關(guān)抗體檢測(cè)

據(jù)了解，截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北累計(jì)完成13532例樣本測(cè)試，其中1362例新冠確診病例，結(jié)果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。目前，該試劑盒已經(jīng)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，已經(jīng)儲(chǔ)備100萬(wàn)人份的量。

為何會(huì)納入抗體檢測(cè)，和核酸檢測(cè)有何不同?

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、重慶醫(yī)科大學(xué)感染性疾病分子生物學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任黃愛(ài)龍教授說(shuō)，新冠病毒檢測(cè)主要有核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)等方法。病毒入侵人體后，人體免疫系統(tǒng)中的效應(yīng)B細(xì)胞會(huì)分泌產(chǎn)生與病原微生物結(jié)合的免疫球蛋白，即“抗體”。無(wú)論是正在被病毒感染的患者，還是曾經(jīng)感染過(guò)病毒、現(xiàn)已治愈的人，在體內(nèi)都可以檢測(cè)到抗體。抗體檢測(cè)可獨(dú)立或與核酸檢測(cè)相互印證，減少錯(cuò)診、漏診。且具有采樣安全、檢測(cè)快速、高通量、低成本等優(yōu)勢(shì)。

疫情暴發(fā)后，重慶醫(yī)科大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在第一時(shí)間開(kāi)展論證并啟動(dòng)了試劑盒研發(fā)工作。針對(duì)當(dāng)時(shí)抗體檢測(cè)試劑盒還是空缺，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)確定應(yīng)急攻關(guān)方向?yàn)?mdash;—基于化學(xué)發(fā)光的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體免疫檢測(cè)試劑盒。

爭(zhēng)分奪秒全力以赴 5天找到抗原

黃愛(ài)龍教授說(shuō)：“疫情緊急，人命關(guān)天!這次我們和合作方都是爭(zhēng)分奪秒、不講成本、不說(shuō)困難，只為了一個(gè)目標(biāo)——盡快把檢測(cè)試劑盒做出來(lái)!”

“5天做出來(lái)的，我們每天只睡不到5個(gè)小時(shí)。”實(shí)驗(yàn)室汪德強(qiáng)教授談起當(dāng)時(shí)的情形依然記憶猶新。他和蔡雪飛老師帶領(lǐng)著6個(gè)博士研究生負(fù)責(zé)抗原抗體設(shè)計(jì)制備，這是整個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)也是最難的一部分。

做抗體檢測(cè)首先就需要找到抗體，但新冠病毒體外表達(dá)是一種未知表達(dá)，哪些蛋白質(zhì)會(huì)產(chǎn)生抗原性，需要做蛋白結(jié)構(gòu)解析，進(jìn)行預(yù)測(cè)、設(shè)計(jì)，再合成驗(yàn)證。汪德強(qiáng)說(shuō)：“我們當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)了兩條路徑，一是根據(jù)SARS的研究報(bào)道反推可能會(huì)產(chǎn)生免疫性的蛋白質(zhì)，第二路徑是根據(jù)公布的病毒基因序列進(jìn)行抗原表位肽設(shè)計(jì)合成。”就像拆定時(shí)炸彈，預(yù)測(cè)的對(duì)不對(duì)，在驗(yàn)證“剪線”前誰(shuí)也不知道。

“如果不對(duì)就前功盡棄!”蔡雪飛說(shuō)，在正常情況下驗(yàn)證一個(gè)需要5—7天，但當(dāng)時(shí)他們加急到48小時(shí)，如果驗(yàn)證不對(duì)就要重新再做，幸運(yùn)的是他們一次成功了，找到的6個(gè)抗原蛋白中3個(gè)都有效，且效果是最好的。

臨床驗(yàn)證馬不停蹄 前方等著我們的試劑盒

產(chǎn)品初步研發(fā)成功后，團(tuán)隊(duì)馬不停蹄開(kāi)展驗(yàn)證工作。

到一線面臨著被感染的風(fēng)險(xiǎn)，不過(guò)試劑盒和后期的優(yōu)化改進(jìn)都要過(guò)臨床驗(yàn)證這一關(guān)，這是關(guān)鍵。為了避免家人被傳染，組里的幾位成員都統(tǒng)一住進(jìn)了學(xué)校的宿舍。

“我是老黨員，我是學(xué)醫(yī)的，有風(fēng)險(xiǎn)的地方讓我來(lái)!”從一開(kāi)始就組織協(xié)調(diào)各方事宜的科研處處長(zhǎng)袁軍又沖鋒在前，親自駕車裝運(yùn)標(biāo)本，足足一個(gè)月沒(méi)有回家，行程接近5000公里。

“老婆在前方一線等著我們的試劑盒。”實(shí)驗(yàn)室副研究員龍泉鑫心中還有一份牽掛。他的老婆錢克莉是一名感染科醫(yī)生，作為重慶援助湖北醫(yī)療隊(duì)的一員，正在武漢市中心醫(yī)院支援，期待著他的成果呢!

“這是我們基礎(chǔ)科研支撐臨床的一次緊急大練兵，也是產(chǎn)學(xué)研合作的有力成果。”黃愛(ài)龍表示，短短一個(gè)月能夠從研發(fā)到上市，除了他們努力，還有各部門的支持，而這都為了一個(gè)目標(biāo)——抗擊新冠。

關(guān)鍵詞： 新冠病毒 檢測(cè)試劑盒