據(jù)報道，FDA 已經(jīng)拒絕了馬斯克創(chuàng)立的腦機(jī)接口公司?Neuralink 進(jìn)行腦機(jī)接口人體試驗的申請，原因為安全風(fēng)險大。

腦機(jī)接口，指的是一種將神經(jīng)元信息轉(zhuǎn)換為能夠控制外部軟件或硬件（例如計算機(jī)或機(jī)械臂）的命令的設(shè)備。

馬斯克直播展示腦機(jī)接口 圖源：視頻截圖

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不過，據(jù) 7 名現(xiàn)任和前任員工透露，這家成立于 2016 年的公司直到 2022 年初才向 FDA 申請人體臨床試驗許可，目前遭到 FDA 拒絕。

這些員工表示，F(xiàn)DA 在解釋拒絕決定時，概述了該公司在試驗前必須解決的數(shù)十個安全問題，包括該設(shè)備的鋰電池安全性，植入物的微小導(dǎo)線有可能移動到大腦的其他區(qū)域，以及是否、如何在不損傷腦組織的前提下移除設(shè)備等問題。

被拒絕后的一年以來，Neuralink 仍在努力消除 FDA 提出的安全擔(dān)憂。去年 11 月 30 日，馬斯克公開表示公司已經(jīng)向 FDA 提交大部分文件，并預(yù)測在今年春天獲得 FDA 的人體試驗批準(zhǔn)。接受采訪的雇員對批準(zhǔn)進(jìn)度表示懷疑。

報道指出，第一次拒絕并不意味著 Neuralink 不會進(jìn)入人體試驗。數(shù)據(jù)顯示，過去三年的各類植入設(shè)備人體試驗中，首次向 FDA 申請的批準(zhǔn)通過比例約為三分之二。如果把二次申請也算上，那么 85% 的申請在第二次嘗試時才獲得批準(zhǔn)。不過，如果一個公司在 3 次申請后都無法解決 FDA 提出的問題，通常會放棄繼續(xù)申請，而不是投入更多的時間和金錢。

FDA 表示，在審查所有大腦植入物方面會堅持高標(biāo)準(zhǔn)。「創(chuàng)新和安全不是非此即彼的情況?！笷DA 產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室的 Owen Faris 提到。

在獲得美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方面，一家直接競爭對手 Synchron 已經(jīng)領(lǐng)先于 Neuralink 公司。Synchron 公司也是一家研發(fā)腦機(jī)接口植入設(shè)備的公司，目前已從 FDA 獲得人體臨床試驗許可。

截至目前，馬斯克、Neuralink 高層管理人員、FDA?沒有對相關(guān)內(nèi)容置評。

信息來源：

https://www.reuters.com/investigates/special-report/neuralink-musk-fda/

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