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東部時(shí)間9月6日，F(xiàn)DA提醒患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者，飛利浦召回了某些用于雙水平氣道正壓通氣（也稱(chēng)為雙水平 PAP、BiPAP 或 BPAP）機(jī)器和持續(xù)氣道正壓通氣的面罩（CPAP）機(jī)器由于嚴(yán)重的安全問(wèn)題。

而此次召回影響了超過(guò) 1700 萬(wàn)個(gè)面罩；BiPAP 和 CPAP 機(jī)器可幫助患有阻塞性睡眠呼吸暫停、呼吸功能不全或呼吸衰竭的人——這些健康狀況會(huì)導(dǎo)致睡眠期間呼吸暫停。

(資料圖片僅供參考)

01

此次召回涉及

1700萬(wàn)個(gè)睡眠面罩

據(jù)飛利浦稱(chēng)，此次召回涉及超過(guò) 1700 萬(wàn)個(gè)面罩，這些面罩包含磁性頭帶夾或帶子以將其固定到位。其當(dāng)使用帶有磁鐵的召回口罩干擾某些植入的金屬醫(yī)療設(shè)備和體內(nèi)金屬物體時(shí)，可能會(huì)造成潛在的傷害或死亡。

其受影響的產(chǎn)品分別有以下這五款圖1：Amara View全面罩、圖2：DreamWisp 鼻罩、圖3：DreamWear全面罩、圖4：Wisp and Wisp Youth鼻罩 、圖5：Therapy Mask 3100 NC/SP治療面罩。

其根據(jù) FDA 的說(shuō)法，這些面罩中的磁鐵可能會(huì)干擾植入的醫(yī)療設(shè)備，包括起搏器、神經(jīng)刺激器、金屬支架、眼部植入物、動(dòng)脈瘤夾等，可能會(huì)導(dǎo)致致命的后果。由于它們的磁場(chǎng)強(qiáng)度，它們可以干擾至少六英寸外的設(shè)備。

而截至 8 月 30 日，飛利浦表示已收到了14 份將植入物故障與面罩磁鐵聯(lián)系起來(lái)的報(bào)告。其中14人重傷0人死亡，而這些事件包括設(shè)備問(wèn)題，例如起搏器干擾和故障以及計(jì)劃外的除顫器重置和關(guān)閉，這反過(guò)來(lái)又導(dǎo)致了健康問(wèn)題的有，例如心律失常、癲癇發(fā)作、血壓不規(guī)則、頭痛、心率變化（心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩）、抽搐（癲癇發(fā)作）和認(rèn)知問(wèn)題。

02

后飛利浦積極對(duì)應(yīng)召回

做出新的說(shuō)明

其此次召回FDA 設(shè)備和放射健康中心主任、醫(yī)學(xué)博士、法學(xué)博士 Jeff Shuren 在一份聲明中說(shuō)：“這次最新的召回引發(fā)了對(duì)已經(jīng)被召回的飛利浦設(shè)備以及其他設(shè)備的進(jìn)一步安全擔(dān)憂。” “我們強(qiáng)烈鼓勵(lì)提供者和有風(fēng)險(xiǎn)的患者審查這一重要的安全信息，并遵循我們建議的行動(dòng)，以減少這些產(chǎn)品的潛在危害?！?/p>

飛利浦偉康發(fā)布的一份新聞稿稱(chēng)“磁頭帶夾用于將頭帶帶連接到面罩上，這是睡眠治療設(shè)備行業(yè)常用的一種方法，”并且對(duì)包含此類(lèi)磁性?shī)A子的特定 CPAP 或 Bi-Level PAP 治療面罩用戶的自愿通知，以告知他們更新的說(shuō)明和標(biāo)簽；飛利浦稱(chēng)所有用戶都應(yīng)閱讀并遵守飛利浦偉康自愿更新的警告和新增禁忌癥；這代表了一種新的、行業(yè)領(lǐng)先的做法。

后出于安全考慮，飛利浦為其所有包含磁性?shī)A子和帶子的 CPAP 和 BiPAP 機(jī)器面罩發(fā)布了更新的說(shuō)明和標(biāo)簽，其禁忌癥包含上圖中的二十種但不限于次二十類(lèi)。而新發(fā)布的警告指出了可能會(huì)有磁干擾共有五款；其面罩中使用了磁場(chǎng)強(qiáng)度為 400 mT 的磁鐵。

除禁忌癥中確定的設(shè)備外，確保面罩與可能受磁場(chǎng)影響的任何其他醫(yī)療植入物或醫(yī)療設(shè)備保持至少 6 英寸（約 15 厘米）的距離，以避免局部可能產(chǎn)生的影響磁場(chǎng)。這包括可能靠近使用口罩的患者的家庭成員、護(hù)理人員和床伴。其需要佩戴的患者應(yīng)提前咨詢(xún)醫(yī)生，以確定是否可以用其治療，若不行應(yīng)立即停止佩戴尋其相符合適款。

03

相關(guān)呼吸設(shè)備召回

其關(guān)于飛利浦呼吸設(shè)備的相關(guān)召回已召回?cái)?shù)次，就此前不久在過(guò)去的三個(gè)月內(nèi)據(jù) FDA 稱(chēng)，在 5 月 1 日至 7 月 31 日期間，它收到了飛利浦超過(guò) 48,000 份與呼吸設(shè)備問(wèn)題相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告，其中包括44 份的死亡報(bào)告。

其在美國(guó)食品和藥物管理局于 3 月發(fā)布命令迫使飛利浦立即通知所有受影響的用戶、供應(yīng)商、分銷(xiāo)商和零售商有關(guān)召回的設(shè)備后不久，大量的報(bào)告就出現(xiàn)了。

該機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)表示，“迄今為止，該公司的通知工作還不夠充分?！?與此同時(shí)，根據(jù) 8 月 15 日的統(tǒng)計(jì)(PDF) ，最近幾個(gè)月針對(duì)這家設(shè)備制造商的集體訴訟清單也擴(kuò)大到了 300 多項(xiàng)單獨(dú)的訴訟。

相比之下，在 2021 年 4 月（飛利浦首次向 FDA 提醒其即將發(fā)生的安全事件）和2022 年 4 月之間的一年中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)了大約 21,000 份設(shè)備報(bào)告。這些投訴包括與召回有關(guān)的124 人死亡。

而此前飛利浦召回的CPAP呼吸機(jī)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備報(bào)告源于用于消除飛利浦許多呼吸支持機(jī)器中的聲音和振動(dòng)的聚酯基聚氨酯泡沫的問(wèn)題。而隨著時(shí)間的推移，人們發(fā)現(xiàn)泡沫會(huì)分解，可能會(huì)將泡沫顆粒和可能的有害化學(xué)物質(zhì)送入用戶的氣流中，所以為此召回。

飛利浦 CPAP 機(jī)器、呼吸機(jī)和其他呼吸設(shè)備的問(wèn)題與 168 人死亡和更多傷害有關(guān)，包括癌癥、肺炎、哮喘、感染、頭痛、頭暈、胸痛等。召回前十年發(fā)送的 30 份報(bào)告中沒(méi)有一份包括患者受傷或死亡的詳細(xì)信息。

04

雖受召回影響銷(xiāo)售降7%

而其根據(jù)此前七月飛利浦所發(fā)的2022年第二季度銷(xiāo)售報(bào)告可以看出，其訂單保持強(qiáng)勁；其2022年第二季度總量銷(xiāo)售額42歐億元，可比銷(xiāo)售額下降7%，可比訂單量增加 1%，其中包括與中國(guó)相關(guān)的5個(gè)百分點(diǎn)的負(fù)面影響，運(yùn)營(yíng)收入為 1100 萬(wàn)歐元。

而2021年第二季度為5.32 億歐元，占銷(xiāo)售額的 12.6%，運(yùn)營(yíng)現(xiàn)金流流出 3.06 億歐元，主要是由于庫(kù)存暫時(shí)增加，而 2021 年第二季度流入為 3.32 億歐元。

在2021年第二季度可比訂單量增長(zhǎng)29% 的基礎(chǔ)上，2022年的可比訂單量增加了 3%，所有業(yè)務(wù)均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，反映出對(duì)飛利浦產(chǎn)品組合的持續(xù)強(qiáng)勁需求。后飛利浦調(diào)整后EBITA利潤(rùn)率為 6.2%，主要是由于銷(xiāo)售額下降、成本通脹和不利的組合影響，部分被生產(chǎn)力措施所抵消。

值得一提的是在本季度飛利浦與歐洲、亞洲和北美的醫(yī)院簽署了 19 項(xiàng)新的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，其中包括與德國(guó)一家大型醫(yī)院簽訂的為期 10 年的患者監(jiān)測(cè)協(xié)議。通過(guò)飛利浦先進(jìn)的企業(yè)監(jiān)控產(chǎn)品，醫(yī)院將從獨(dú)立設(shè)備過(guò)渡到可擴(kuò)展的企業(yè)級(jí)患者監(jiān)控解決方案，使護(hù)理團(tuán)隊(duì)保持聯(lián)系并了解情況，以增強(qiáng)患者護(hù)理管理。

并且還獲得中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品協(xié)會(huì) (NMPA) 的許可，可以啟動(dòng)其在中國(guó)為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的無(wú)氦業(yè)務(wù) MR Ingenia Ambition。飛利浦正在與中國(guó)醫(yī)療信息化公司 B-Soft 聯(lián)手開(kāi)發(fā)適合中國(guó)醫(yī)院需求的醫(yī)療信息化解決方案。這突顯了飛利浦在中國(guó)戰(zhàn)略的持續(xù)進(jìn)展，即通過(guò)其在當(dāng)?shù)氐淖阚E以及與當(dāng)?shù)貏?chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的合作伙伴關(guān)系來(lái)推動(dòng)與市場(chǎng)相關(guān)的產(chǎn)品。

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飛利浦此次召回的1700萬(wàn)個(gè)睡眠呼吸面罩此后，又該如何進(jìn)一步規(guī)避其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及如何布局該領(lǐng)域？而飛利浦又將如何應(yīng)對(duì)？器械之家將持續(xù)關(guān)注。

END

關(guān)鍵詞： 1700萬(wàn)件飛利浦醫(yī)療又一召回